發(fā)布時間: 2021-05-10 文章來源: 動脈網(wǎng)
近期，嘉興特科羅生物科技有限公司（www.hongyuanfl.com）宣布其全球領先小分子藥物TDM-105795的I期臨床試驗在美國西部圣地亞哥皮膚臨床研究中心TCR（Therapeutics Clinical Research）順利完成在患有雄激素性脫發(fā)癥（AGA）的健康男性受試者的首次人體給藥（FIH）。
TDM-105795是一款具有全球知識產權保護、國際領先、治療雄激素性脫發(fā)的小分子藥物。該藥物臨床I期研究申請（IND154722）獲得美國FDA默認許可并立即在美國進入臨床I期研究。此臨床I期研究為在“患有雄激素性脫發(fā)癥（AGA）的健康男性受試者中進行固定體積局部單次用藥，采取多中心、隨機、雙盲、空白對照、并行分組、劑量爬坡設計，以評估 TDM-105795 的安全性、耐受性和藥理動力學。
目前，TDM-105795的I期臨床已經(jīng)完成受試者篩選、入組、和首次兩位受試者給藥，預期三個月左右完成I期臨床劑量爬坡試驗。
特科羅公司創(chuàng)始人總經(jīng)理兼首席科學家王增全博士表示：“我們非常高興公司第一個純自主研發(fā)、國際領先的“First-in-Class”TDM-105795小分子藥物用于治療雄激素性脫發(fā)項目獲美國FDA批準進入臨床I期研究并完成首例受試者給藥，這是公司從臨床前研究到臨床研究的一個重要轉折點。這個全新機理，新適應癥的原創(chuàng)小分子藥物進入臨床初步展示了公司在皮膚新藥研發(fā)領域的創(chuàng)新能力，這也是治療雄激素性脫發(fā)領域創(chuàng)新藥開發(fā)的重要事件。我們期望這個藥物的后續(xù)臨床開發(fā)最終能成藥上市、為脫發(fā)患者帶來新的治療手段、讓患者受益。特科羅將持續(xù)推出全新的藥物在其它皮膚適應癥進入臨床開發(fā)，力爭為皮膚疾病患者開發(fā)出可支付、安全、有效的好藥。借此機會我要感謝我們研發(fā)團隊的不懈努力、感謝公司成立以來支持公司的新老基金公司、朋友和感謝參與這個項目研發(fā)的許多合作公司的精誠合作。希望大家繼續(xù)支持公司的后續(xù)發(fā)展！”
特科羅公司董事和項目研發(fā)主要研究顧問John Mao博士表示：“很高興能參與和指導這個項目的研發(fā)工作。皮膚創(chuàng)新藥的研究非常復雜，王增全博士在皮膚病新藥研發(fā)領域有很強的專業(yè)知識和經(jīng)驗，特科羅管理層團隊皮膚及藥物研發(fā)經(jīng)驗豐富，團隊和國內國外的CRO公司都有很好的合作關系，項目也得到眾多公司的支持。通常皮膚病外用新藥研發(fā)臨床前的研究會相對復雜和周期長一點，但臨床開發(fā)費用會少和臨床周期會短很多。希望這個藥的后續(xù)開發(fā)一切順利最終能給脫發(fā)患者帶來新的治療手段和利益。”
“關于這個項目的臨床研究，美國加利福尼亞州圣地亞哥臨床研究機構（CRO）公司首席執(zhí)行官Dan Piacquadio, MD表示說：“我們很自豪能與特科羅合作TDM-105795治療雄激素性脫發(fā)的臨床研究。 這個I期臨床研究是一個具有里程碑意義的首次人體試驗，它將開始為這一新型尖端技術的臨床進步奠定基礎。我們很高興特科羅公司正在進行重要的臨床研究，用新的創(chuàng)新藥物來解決重要或罕見的皮膚適應癥未滿足的治療需求。 我們很榮幸能在公司指導下進行TDM-105795的臨床試驗。我們希望臨床研究試驗成功順利。”（英文原文：For the project’s clinical research organization (CRO), Dan Piacquadio MD, CEO of Therapeutics Inc., in San Diego, CA USA said: "We are proud to work together with Technoderma on TDM-105795 for the treatment of androgenetic alopecia. This phase I research study is a landmark first-in-man trial which will begin to lay the foundation for the clinical advancement of this novel cutting-edge technology. We are pleased Technoderma company is taking on important clinical research, using novel innovative drugs to address unmet needs in important or rare skin indications. It is an honor and privilege that we were chosen us to conduct TDM-105795 clinical trials under the direction of the company. We hope for a successful and smooth clinical research trial."）
雄激素性脫發(fā)(Androgenetic alopecia，AGA)也稱為脂溢性脫發(fā)或簡稱雄禿，是一種發(fā)生于青春期和青春期后的毛發(fā)進行性減少性疾病。在男性主要表現(xiàn)為前額發(fā)際后移和(或)頭頂部毛發(fā)進行性減少和變細，也稱為男性型禿發(fā)(male pattern hair loss)。女性脫發(fā)主要表現(xiàn)為頭頂部毛發(fā)進行性減少和變細，少部分表現(xiàn)為彌漫性頭發(fā)變稀，發(fā)際線不后移，稱為女性型禿發(fā)(female pattern alopecia)。本病的患病率在不同種族有明顯不同，白種人的發(fā)生率較高，黑人和黃種人較低。白人男性在30歲大約有30%的人有脫發(fā), 在50歲左右脫發(fā)發(fā)生率>50%, 在70歲左右有>80%的人會受到脫發(fā)的影響。約40–50%白人女性一生當中會受到雄激素性脫發(fā)影響，脫發(fā)同樣也隨年齡增大受影響越大。
我國近期的流行病學調查顯示，本病在我國男性的患病率為21.3％，女性患病率為6.0％。脫發(fā)現(xiàn)象近年有“脫發(fā)年輕化”趨勢，“80后、90后”已經(jīng)成為脫發(fā)主力軍，甚至部分“00后”已開始有脫發(fā)困擾。脫發(fā)問題越來越受到患者的關注，患者治療意識和治療需求極大提升。
目前，脫發(fā)治療僅有兩款美國藥監(jiān)局（FDA）批準的產品,分別是“Rogaine”- Minoxidil（米洛迪爾）和“Propecia”- Finasteride（非那雄安）。但這兩款藥見效慢，藥效不理想，治療周期長，且伴隨不良副作用，從而給患者受益差。脫發(fā)患者期待更加實惠、安全、有效的好的治療產品。
關于嘉興特科羅生物科技有限公司
特科羅生物公司是一家專注外用皮膚病小分子新藥研發(fā)的創(chuàng)新企業(yè)，公司管理層團隊皮膚及藥物研發(fā)經(jīng)驗豐富，并擁有強大的外圍科學家顧問團隊和內部生物醫(yī)藥行業(yè)專家股東資源。公司管理層新藥研發(fā)團隊核心成員包括王增全博士（皮膚生物學，自身免疫性疾病和皮膚病藥物研發(fā)專家）、李冠群博士（皮膚病臨床醫(yī)學博士，生物學家，早期藥物研發(fā)專家）和方文奎博士（密西根大學有機化學博士， 資深藥物化學家， 皮膚和眼科疾病外用藥物研發(fā)專家）。三位博士皆出身名校，在海外深造多年，于國際知名藥企擁有多年的工作經(jīng)驗，是皮膚病研究領域的重量級專家，三位博士也被評為浙江省嘉興市的“領軍人才”。
特科羅生物公司目前產品線包括脫發(fā)治療、皮炎、銀屑病、和紅斑狼瘡等。特科羅的第一個臨床研究項目是治療脂溢性脫發(fā)的“first-in-class”小分子藥TDM-105795，該藥物擁有全球知識產權授權保護。此外，新藥研發(fā)管線中治療銀屑病和皮炎的項目已經(jīng)進入CMC及臨床前研究，特應性皮炎/濕疹項目預期將于2022年初申報臨床I期，銀屑病項目預期于2022年底申請臨床I期。特科羅公司已將布局其具有高度選擇性非受體酪氨酸激酶Tyk2抑制劑候選藥物用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和其它自身免疫性相關皮膚疾病，并同時逐步拓展其它適應癥擴大藥物研發(fā)管線。
